01為什么要建立質量管理體系？

　　質量管理體系的基本作用是幫助實驗室提供持續滿足要求的數據和報告、提高競爭力、增強顧客滿意。
　　① 實驗室為顧客持續提供滿意的服務需要質量管理體系。
　　質量管理體系方法鼓勵實驗室分析顧客要求，規定滿足顧客要求的檢測/校準實現過程及相關的支持過程，并使其持續受控。質量管理體系能提供持續改進的框架，以增加顧客和其它相關方滿意的機會。
　　② 質量管理體系也是顧客的需要。
　　顧客可通過質量管理體系評價實驗室的能力，選擇滿意的供方。

02最高管理者、技術管理層和質量主管在實驗室中各擔負哪些職責？

　　一般情況下，最高管理者、技術管理層和質量主管構成了實驗室的最高管理層。最高管理層通常界定為：領導實驗室貫徹執行上級有關方針政策，傳達滿足法律、法規、規范和顧客要求的重要性；主持策劃、建立（含變更）質量管理體系即確定組織結構和管理結構，實施質量管理體系評審；制定質量方針目標，批準《質量手冊》，發布質量承諾；任命關鍵崗位管理人員，指定關鍵崗位代理人；確保獲得檢測/校準所必要的資源等。如質量體系中的首席執行者、管理評審中的執行管理層都是最高管理者。
　　認可準則4.1.5h)和i)分別對技術管理層和質量主管的作用作了闡述：“技術管理層，全面負責技術運作和確保實驗室運作質量所需的資源”；“指定一名人員作為質量主管，不管現有的其他職責，應賦予其在任何時候都能保證質量體系得到實施和遵循的責任和權利。質量主管應有直接渠道接觸決定實驗室政策和資源的最高管理層。
　　一般認為，對檢測/校準技術方面可能存在問題的分析判斷，校準/檢測方法的最終確認，以及確保檢測/校準工作質量所需技術資源的供應、調配等由技術管理層負責。也就是說，影響檢測/校準質量的供應品、試劑和消耗材料的采購應由技術管理層負責。
　　內部審核及質量活動的管理，如體系運行過程中實驗室人員未遵守質量手冊或程序文件規定的處置、內審員管理等則由質量主管負責。大體而言，技術管理層通過對專業技術問題的處理和把握，從有效性方面確保檢測/校準質量；質量主管則是通過對質量管理體系的運行和維護，從持續改進方面來保證檢測/校準質量。

03糾正措施的實施由誰負責？

　　要糾正不符合項，可能有幾種不同的預案，會涉及到多個不同的要素（過程）和部門，如果實驗室希望從根本上消除某個不符合項，則糾正措施的制定、實施勢必涉及到多個要素（過程）和部門。由部門主管負責糾正措施的實施，由技術管理層或質量主管負責驗證糾正措施的有效性。
　　糾正措施作為一個要素，應該明確一個部門的負責，由產生不符合工作的部門實施。ISO/IEC 17025中所說的不符合工作有兩類，一類是就產品而言的，稱作不合格品，即實驗室的數據的不合格，對這類不合格糾正措施實施的有效性需進行評價，一般有技術管理層進行比較好；而就質量管理體系而言，所產生的不合格，稱作不合格項，對這類不合格糾正措施實施的有效性也應作出評價，一般由質量主管來進行比較好。

04質量主管是否應對檢測/校準質量承擔領導責任？

　　從實驗室的最高管理者到每一位工作人員，盡管責任不同，但都承擔著質量管理的職責，他們工作質量的優劣都可能直接或間接地影響到檢測/校準的結果。認可準則明確了質量主管的責任在于“在任何時候都能保證質量體系得到實施和遵循”，即質量主管是對質量體系運行全面負責的人，而并非對檢測/校準質量承擔領導責任的人。在質量手冊和程序文件中有必要使之具體化，而不能簡單地認為質量主管就是對檢測/校準質量承擔領導責任的人，也不能把認可準則中管理要求部分的所有內容都認定為質量主管的職責范圍。

05在檢測/校準活動中，實驗室員工應對顧客的什么信息承擔保密責任？

　　認可準則4.1.5要求實驗室“有保護客戶的機密信息和所有權的政策和程序”。
　　實驗時應予保護的秘密不僅包括顧客提供的用于形勢評價或樣機實驗的產品及其技術資料所攜帶的信息，如工藝流程、設計圖紙、技術依據、外觀設計、產品技術說明書、新產品技術先進性的信息（如專利技術）、顧客的送檢信息，還包括實驗室給出的檢測/校準數據和結果，以及可能被顧客的競爭對手所利用的其他信息。同時，現場檢測還可能接觸到顧客先進的管理方法、技術裝備等有關信息，檢測人員也有義務對此予以保密。為做好保密工作，必要時，實驗室可以和顧客訂立保密協定，明確保密范圍和保密責任。
　　當檢測/校準工作分包給其他實驗室時，應對分包方提出保密責任要求，并對分包方的檢測/校準工作實施保密監督。

06什么是二級法人的實驗室？

　　二級法人實驗室通常是指承擔檢測/校準工作的實驗室本身不是獨立法人，而是某個母體組織（一級法人）的一部分，盡管它有批準文件，有自己的名稱、組織結構的場所，甚至有時財務經費可以獨立核算，卻不能獨立承擔法律責任（如賠償責任、侵權責任），對外簽署的協議仍要由母體組織承擔法律后果。

07如何繪制組織結構圖？

　　組織結構圖分為外部組織結構圖和內部組織結構圖。
　　外部組織結構圖重在描述和外部組織的接口，二級法人需描述其在母體組織中的地位以及與母體組織中其他結構之間的關系；一級法人則可以描述上級行政主管部門和有業務指導關系的機構。一級法人通常不必在手冊中提供外部組織結構圖。內部組織結構圖應真實反映機構的內部設置，包括最高管理層的組成和分工、各管理部門和專業科室的設置，非常設機構的設立以及它們各自在實驗室中的地位、作用和相互關系。內部組織結構和外部組織結構優勢也可在一張圖中表示出來。
　　組織結構框圖中領導關系用實線。這里要注意的是，專業科室和管理部門雖然在行政級別上是平行關系，但由于管理部門的組織、協調和服務職能，在組織機構框圖中有時可居于專業科室之上。管理部門可用實線和箭頭指向表示他們與專業科室間的相互關系。非常設機構可用虛線方框表示，和最高管理層中的分管負責人之間用虛線相連。對二級法人的實驗室，當技術保障和供應由實驗室外的其他部門提供時，可用虛線相連。
　　在有的國際組織和國外檢測/校準實驗室提供的組織結構圖中有這樣一些情況：上下級之間的連線不帶箭頭；沒有反映出非常機構；方框中沒有職能或指責的簡單描述；管理部門和專業科室是并行關系，同樣接受實驗室最高管理層的領導等等。

08實驗室可分配的資源有哪些？

　　實驗室可使用的資源包括財務資源、設備資源、設施資源、環境資源、組織資源、人力資源、技術資源、方法資源、信息資源、分供方和合作者、自然資源的可獲得性等。

09二級法人的實驗室如何保證質量活動的公正性？

　　由于二級法人本身不能獨立承擔法律責任，在保證質量活動的公正性方面存在著某些不同于一級法人實驗室之處。為此，通常規定如下：
　　① 母體組織的最高管理者授權實驗室開展檢測/校準活動，承諾為其承擔法律責任。書面授權的文件應說明授權內容和授權有效期，規定實驗室可以自主采取的行為，聲明在業務行文、簽訂合同、計劃管理等方面具有相對獨立性，明確可以享受的財產分配和處置權，以便使二級法人在享有部分自主權的前提下開展檢測/校準活動和實施質量管理，履行相應的法律義務。
　　② 限制和約束母體組織中的有關部門和人員，避免對實驗室檢測/校準活動可能造成的潛在利益沖突。二級法人只是母體組織的一部分，不享有完全的人、財、物的處置分配權，在各種資源的獲取方面不得不受制于母體組織最高管理者以外的其他領導者或其他部門，當母體組織中其他領導者或其他部門提出有違于公正性、獨立性和誠心度的某些要求或建議時，實驗室會擔心，拒絕他們的要求是否會使自己的正當利益受損。因此，作為母體組織，有必要對其他部門和人員的行為做出一些限制和約束，并形成書面文件。
　　③ 最高管理者兼任二級法人實驗室的負責人，實驗室在組織結構上應獨立于生產、財務、商貿經營部門并不受其管轄，而接受母體組織的直接領導。
有時母體組織的最高管理者可能無暇顧及實驗室的具體工作，需要設立常務副主任主持日常工作；但由最高管理者兼任二級法人實驗室的負責人，可以保證實驗室日常工作的管理者和母體組織最高管理者的直接接觸和有效溝通。反之，如果缺乏最高管理者應有的關注，各種明文規定可能會留于形式，不能真正起到作用。為此，實驗室在組織結構上應接受母體組織的直接領導，以便有利于資源的獲取和利益的維護。

10如何進行實驗室的組織設計？

　　組織設計的目的是協調實驗室的活動，使重復或沖突減至最小。設計組織要考慮顧客需求、產品、服務、環境變化、經營理念、目標、有限資源、分工合作、權利和責任等諸因素。實驗室的組織設計可參考下列原則：
　　① 管理幅度原則
　　各級領導能有效管理的人數是有限的，管轄的人數過多易失去控制，過少會產生過度控制的傾向。
　　② 階梯原則
　　組織應該有明確的歸屬關系，每個人必須知道應向誰負責以及應指導或監督誰。
　　③ 業務明定原則
　　每個人的工作必須事先規定，才不會籠統地分派工作。
　　④ 權利層面原則
　　決策應由具有相應決策權的人做出，避免某個人做一切決定。
　　⑤ 授權原則
　　權利必須授權下屬，方能更好的完成自己崗位上規定的任務。
　　⑥ 統一指揮原則
　　每個人的工作只有一個直接領導，才不致產生無所適從的情形。
　　⑦ 權利與責任相等原則
　　假使一個人對某一特定任務負有責任，則他也應有相應的權利。
　　組織設計包含劃分部門與層級、選擇控制幅度、明確授權程度與權責關系等工作。實驗室可先列出建立組織的目標，再據此列出完成目標所需的工作，然后將相關工作組合成適當的部門與職位，接著規定每一職位和其他職位間的關系以及部門與職位的責任和權限。

11質量管理和全面質量管理的目標是什么？

　　質量管理就是要通過系統的管理，確保產品或服務符合顧客需求，達到持續的顧客滿意這一目標。
　　產品或服務的質量受到各階段互動作業的交互影響，為經濟地達到滿意的質量，實驗室應關注各階段的質量，推行全面質量管理。
　　全面質量管理是指全體員工共同改進績效的集體努力，即通過組織各階層人員，同心協力持續改進績效，以提升顧客滿意水平。全面質量管理強調通過改善流程、顧客與供應商的參與、團隊合作以及培訓，來完成符合顧客要求且低成本、高效益、零缺陷的工作。所以，全面質量管理的兩大目標和理論基礎是顧客滿意和精益求精。

12實驗室如何加強質量管理？

　　管理的系統方法是質量管理的八項原則之一，加強質量管理工作需要考慮多方面的因素，從技術上、管理上采取多種手段。
　　① 抓住作業流程的關鍵環節
　　例如：對發出報告/證書的修改情況應由相應部門備案，記錄修改起因、修改內容及發生過程，將原來有誤的報告/證書存檔。這樣，通過對實驗室異常情況的掌握，為質量改進提供第一手材料。
　　② 做好日常質量監督的指導工作
　　根據工作的進展、監督員發現的問題、顧客反饋的意見或其他渠道得到的信息，制定質量監督計劃，可以是年度計劃、季度計劃，也可以是不定期的。要求監督員在特定時間段，對某些導致不符合工作常發或易發的質量因素（過　　程）進行重點監督。
　　③ 實施質量要素（過程）的監督抽查
　　組織人員比對，以檢查同一檢測/校準項目不同人員操作結果的一致程度；組織設備比對，以及時發現設備的異常情況；建立質量抽查制度，對定期變動的要素及時組織抽查。例如，測量設備校準后，檢查其校準狀態標識是否更換，報告/證書上的相關信息是否修改。抽查結束后，對抽查結果在一定范圍內進行通報。

　　④ 依靠現代信息技術，實施動態管理。

 

13ISO/IEC 17025中監督主要指什么？

　　在ISO/IEC17025中的監督主要是對人員的監督，因為實驗室的人員是十分重要的，是第一資源，只有對人員控制好了，才能確保數據的正確、可靠。如《認可準則》4.1.5.g)指出：“有熟悉各項檢測和（或）校準的方法、程序、目的和結果評價的人員對檢測和校準人員包括在培員工進行足夠的監督”；5.2.1規定：“當使用在培員工時，應對其安排適當的監督”；5.2.3規定：“在使用簽約人員和額外技術人員及關鍵的支持人員時，實驗室應確保這些人員是勝任的且受到監督”。
　　實驗室要對檢測/校準人員進行充分的監督，監督的目的在于確保其具有所從事的檢測/校準工作的初始能力和持續能力。監督有動態的和靜態的。動態是指隨時隨地的、預先不通知的、對人員現場的檢測和校準過程的監督；靜態的是指有計劃的對人員的檢測和校準過程實施監督，對新設備試運行過程的人員監督、對在培養人員的操作和原始記錄的監查等。

14質量管理部門和監督員的工作有何不同？

　　在檢測/校準實驗室中，質量主管、質量管理部門和專業科室的監督員對實驗室的檢測/校準工作共同實施質量活動的過程控制，但質量管理部門與監督員的工作內容、范圍和對象有所不同，這一差異體現在具體工作中。
以檢測/校準方法為例，負責方法文件控制的管理部門在收集到現行有效的技術規范并經評審后，將其以受控文件形式發至專業科室。在具體的檢測/校準工作中，監督員對人員執行相關文件的情況進行監督，如何種物品適用該規范，具體的操作方法、操作步驟以及檢測/校準數據的處理和檢測/校準結果是否符合要求等。
　　實驗室可根據自己的需要和特點設立專門的質量管理部門并規定其職責，也可將質量管理職能分配至有關部門。如果實驗室設立了專門的質量管理部門，則它應該是協助質量主管管理質量工作的一個職能部門，例如由它負責質量文件的受控管理、顧客抱怨的受理、質量事故的處理、校準計劃執行情況的檢查，以及各項質量管理制度執行情況的檢查等。

15怎樣做到足夠的監督？

　　ISO/IEC17025強調足夠，主要是強調監督的有效性，足夠監督首先要保證監督人員滿足：“由熟悉各項檢測和校準的方法、程序、目的和結果評價的人員對檢測和校準人員包括在培員工進行足夠的監督”的條件才能保證監督的有效性。足夠的監督可以從幾個方面來保證：
　　① 監督員數量應足夠。監督員一般占專業技術崗位人員數量的10%左右。
　　② 監督員專業技術水平足夠。
　　質量監督主要是技術工作，就專業知識而言，對監督員的資質要求應高于一般檢測/校準、核驗人員。
　　③ 監督員的權力要足夠
　　實驗室應賦予監督員一定的權力。例如當場指出問題，責令立即改正；當不符合工作的處置發生困難時，可以直接向質量主管或技術主管報告，以便對不符合工作及時采取補救措施；如果報告/證書存在問題，可予以扣發；對糾正措施效果不滿意的，可以通過和相關人員溝通，提出整改意見等。
　　④ 監督員的工作崗位應有利于監督工作
監督員應工作在檢測/校準現場，以利于掌握最新動態，了解技術操作環節中的難點，及時發現過程控制中的問題并予以糾正，對連續的檢測/校準活動實施有效的質量監督。

16監督員由誰擔任合適？

　　認可準則4.1.5.g)條對監督員的要求主要是專業技術方面的。例如，《實驗室認可準則在無損檢測實驗室的應用說明》指出，“無損檢測領域實驗室應根據需要設立一名或多名技術監督員，該人員應有能力、有時間和權力對檢測工作提供足夠的技術指導和對檢測結果進行評價和說明。如技術監督人員發生變化，應通知認可委員會重新進行評審，再重新評審之前和缺少技術監督人員的情況下，實驗室不得出具帶有認可標識的檢測報告。在生產車間、安裝工地、使用現場等實驗室以外工作場地檢測時，檢測人員應按技術監督人員批準的檢測工藝進行工作，檢測報告須由技術監督人員審核并簽字”。
　　監督員通常是兼職的，當專業科室主任的技術能力滿足要求時，也可以同時擔任監督員；如果專業科室主任無力承擔，也可由熟悉本專業的技術骨干擔當。
　　值得注意的是，有的專業科室主任被授權擔任監督員，但由于他們承擔的工作量較為繁重,監督工作會受到沖擊，不能起到應有的效果；有的實驗室授權其他一些人員為監督員，但由于他們的技術能力不能滿足要求，同時缺乏足夠的組織資源，無力對不符合工作的糾正實施監控，這些都會對監督的有效性造成影響。

17授權簽字人的數量多少較為合適？

　　有的實驗室規定專業科室正/副主任、業務管理部門的負責人、技術管理層的人員均可簽發報告/證書，無先后之分。有的實驗室規定“先正后副”，正職在時正職簽，正職不在時副職簽，兩者都不在時由業務管理部門的負責人簽；倘若全不在，則交技術管理層的人員簽。這樣有多人簽發報告/證書，不同的人把握標準可能不一，報告/證書的質量就容易滑入失控狀態。
　　實驗室在向認可委推薦授權簽字人時，既要考慮被授權人的能力和資格條件，也要滿足實驗室業務正常開展的需要。根據CNAL/AR04:2003《認可標志與認可證書管理規則》的規定，“帶認可標志報告或證書和帶有對本機構認可狀態的聲明內容的文件，必須由CNAL批準的授權簽字人簽發，其他人員不得簽發。經批準的授權簽字人不在的情況下，在報告和證書上應限制使用認可標志或對認可狀態的其他聲明。”也就是說，經批準的授權簽字人無權委托他人代為簽發報告/證書。為此，有的實驗室為確保報告/證書質量，申報時嚴格控制授權簽字人人數，一個專業僅推薦一個授權人。但在實際工作中卻發現有不便之處，一旦該人離開實驗室，報告/證書就因無人簽發而無法及時交付顧客。有的實驗室為了方便業務開展對同

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